با شروع فاز یك كارآزمایی بالینی؛
واكسن شهید فخری زاده بر روی ۱۳۵ نفر تست می شود
به گزارش پی اچ پی و جی کوئری بر مبنای آن چه مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران منتشر نموده است، مطالعه فاز یک بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) بر روی ۱۳۵ داوطلب انجام می شود.
به گزارش پی اچ پی و جی کوئری به نقل از ایسنا، هدف از این مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید ۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله عنوان شده است. در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، ۱۳۵ داوطلب که ۱۵ نفر به صورت پیش قراول بدون کورسازی و ۱۲۰ نفر در پنج گروه ۲۴ نفری به صورت دو سو کور و تصادفی شده وارد می شوند.
بر مبنای اطلاعات مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، معیارهای ورود به این مطالعه: سن ۱۸ تا ۵۵ سال؛ شاخص توده بدنی بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلای فعلی یا قبلی به کووید ۱۹؛ استفاده از روش های مطمئن جلوگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه و معیارهای عدم ورود: مبتلا شدن فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض مبتلا شدن به کووید-۱۹؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری، عنوان شده است.
گروه های مداخله طبق آن چه در ادامه بیان شده است، واکسن را دریافت می کنند:
گروه۱: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰.۶*۰.۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۲: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰.۶*۲.۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۳: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۱۴ روز، گروه۴: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰.۶*۰.۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۵: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰.۶*۲.۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۶: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۲۱ روز
نوع متغیرها و نحوه بررسی آنها به شرح ذیل است:
متغیر پیامد اولیه
شماره یک:
شرح متغیر پیامد: علایم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله بعد از تزریق. علایم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله پس از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازه گیری: در سه ساعت اول پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه گیری متغیر: درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشارسنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
شماره دو:
شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول پس از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازه گیری: روزانه طی ۷ روز اول پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه گیری متغیر: با شرکت کنندگان در خلال هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون به صورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.
شماره سه:
شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول پس از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی و سایر بیماری ها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازه گیری: روزانه طی ۷ روز اول پس از هر نوبت واکسیناسیون و بعد از آن ماهانه تا ۶ ماه
نحوه اندازه گیری متغیر: با شرکت کنندگان در خلال هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون به صورت روزانه تماس گرفته خواهد شد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
شماره چهار:
شرح متغیر پیامد: نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin، WBC، Lymphocytes cell، Neutrophils، Eosinophils، Platelets، ESR، CRP، LDH، CPK، RT-PCR for SARS-CoV-۲، Sodium، Potassium، BUN، Creatinine، Alkaline phosphatase، ALT، AST، Bilirubin (total)، Uric Acid، U/A، Urine protein، Urine glucose، Urine RBC
مقاطع زمانی اندازه گیری: هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه گیری متغیر: هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه صورت خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
شماره یک:
شرح متغیر پیامد: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخدادهای شدید پیشبینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که احتیاج به رجوع پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازه گیری: تا ۶ ماه پس از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازه گیری متغیر: ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.
شماره دو:
شرح متغیر پیامد: رخداد بیماری کووید ۱۹ دو هفته پس از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازه گیری: دو هفته پس از دوز دوم واکسن تا آخر مطالعه
نحوه اندازه گیری متغیر: یافتههای بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی
شماره سه:
شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژن های N، S
مقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۷، ۱۴، ۲۸، ۴۲، ۷۲ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۷، ۱۴، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲
نحوه اندازه گیری متغیر: روش الیزا
شماره چهار:
شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲، و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته پس از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه گیری متغیر: تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-۲
شماره پنج:
شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته پس از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه گیری متغیر: اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B، T، NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلول های تی (CD۳+CD۴+، CD۳+CD۸+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های ۴ و ۵ و ۲ و ۱۷ و ۶ و ۱۲ و ۱۷ آ و ۱۷ اف و ۲۱ و ۸ و ۱۰. تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین ۴ و TNF آلفا) در سلول های CD۴ و CD۸ مواجهه یافته با آنتی ژن.
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی همینطور اعلام نموده است که منبع مالی این پروژه توسط سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی تأمین می شود.
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب